คลีนรูมที่วัดค่าได้ว่าสะอาด แต่ไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าสะอาด จะสอบตกการตรวจสอบ หน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานรับรองโรงพยาบาลต้องการการตรวจสอบย้อนกลับ: ตัวกรองใดถูกติดตั้ง เมื่อใดที่ทำการทดสอบการรั่ว ใครเป็นผู้สอบเทียบเครื่องมือวัด ค่าจำนวนอนุภาคเป็นเท่าใด ณ เวลาส่งมอบ YANING จัดส่งคลีนรูมและห้องผ่าตัดทุกโครงการพร้อมชุดเอกสารที่สร้างขึ้นพร้อมกับอุปกรณ์ ไม่ใช่ประกอบขึ้นภายหลัง
| การทดสอบ | มาตรฐาน | การยอมรับ |
|---|---|---|
| จำนวนอนุภาคในอากาศ | ISO 14644-1 | ระดับที่ได้ ณ จุดสุ่มตัวอย่างที่ระบุ |
| ความสมบูรณ์ของ HEPA | ISO 14644-3 ภาคผนวก B | ไม่มีการรั่วไหลเกิน 0.01% ของต้นน้ำ |
| ความเร็วและการกระจายตัวของอากาศ | ISO 14644-3 ภาคผนวก C | ภายใน +/-20% ของการออกแบบ |
| ความแตกต่างของแรงดันห้อง | ISO 14644-3 ภาคผนวก D | ค่าออกแบบ +/-2 Pa |
| เวลาการกู้คืน | ISO 14644-3 ภาคผนวก E | ระดับเป้าหมายภายในเวลาที่ระบุ |
| แสงสว่างและเสียงรบกวน | มาตรฐานโรงพยาบาลท้องถิ่น | 300-500 ลักซ์ ต่ำกว่า 60 dB(A) |
ลูกค้าอุตสาหกรรมยาต้องการการสอดคล้องกับ cGMP และภาษา EU GMP ภาคผนวก 1 ในเอกสารการรับรองคุณภาพ โรงพยาบาลต้องการหลักฐานรูปแบบการรับรองสำหรับคณะกรรมการระบายอากาศในห้องผ่าตัดและการควบคุมการติดเชื้อ ชุดเทมเพลตเดียวกันนี้ถูกกำหนดค่าพารามิเตอร์สำหรับทั้งสองประเภท ดังนั้นผู้จัดจำหน่ายสามารถส่งมอบโฟลเดอร์เดียวให้กับผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพของบริษัทยาหรือแผนกวิศวกรรมของโรงพยาบาล และได้รับการยอมรับโดยไม่ต้องแก้ไขใหม่
หมายเลขซีเรียล รหัสแบทช์ตัวกรอง และใบรับรองแผงควบคุมจะถูกบันทึกที่โรงงาน เมื่อชิ้นส่วนอยู่บนแท่น การสร้างเส้นทางนั้นขึ้นมาใหม่หกเดือนต่อมาจากรูปถ่ายและอีเมลคือจุดที่การตรวจสอบตก การสั่งผลิตของเราจะไม่สามารถจัดส่งไปยังแผนกบรรจุหีบห่อได้จนกว่ารายการตรวจสอบเอกสารจะสมบูรณ์ ซึ่งเป็นการควบคุมที่ง่ายดายที่ช่วยขจัดหมวดหมู่การค้นพบจากการตรวจสอบทั้งหมดออกไป
ขอตัวอย่างชุด DQ IQ OQ PQ และเทมเพลตรวมถึงรายงานการติดตั้งพร้อมใบเสนอราคาของคุณ - เราจะส่งเอกสารจริง ไม่ใช่บทสรุปทางการตลาด
